2022年3月4日，由徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院院長(zhǎng)、整形外科學(xué)科帶頭人金培生教授及其團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜負(fù)責(zé)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療糖尿病足創(chuàng)面的前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照臨床研究”干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)。這是全國(guó)第一個(gè)獲批的干細(xì)胞治療糖尿病足研究項(xiàng)目。自2015年國(guó)家衛(wèi)健委開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究備案審批以來(lái)，徐醫(yī)附院成為江蘇省第二家能夠開(kāi)展干細(xì)胞臨床項(xiàng)目研究的醫(yī)療單位。近年來(lái)，干細(xì)胞移植用于治療腦缺血、...

細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿也是最熱門(mén)的方向之一，取得了令人興奮的成果。如果說(shuō)二十世紀(jì)是藥物治療的時(shí)代，那么二十一世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。3月4日下午3時(shí)，2022全國(guó)兩會(huì)-全國(guó)政協(xié)十三屆五次會(huì)議在人民大會(huì)堂開(kāi)幕。兩會(huì)前夕，全國(guó)政協(xié)委員呂紅兵在接受媒體采訪時(shí)表示，他將在提案中建議：設(shè)立“干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用特區(qū)”、適度開(kāi)放干細(xì)胞、基因技術(shù)這一領(lǐng)域的國(guó)際資本參與投資。此外，20...

來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)2022年全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即際，全國(guó)政協(xié)委員呂紅兵準(zhǔn)備了關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化投資制度和“集采”政策等多項(xiàng)提案。呂紅兵認(rèn)為，適度開(kāi)放干細(xì)胞、基因技術(shù)這一領(lǐng)域的國(guó)際資本參與投資，將極大推動(dòng)我國(guó)在該領(lǐng)域的研究和開(kāi)發(fā)進(jìn)程；另一方面，還應(yīng)細(xì)化和優(yōu)化國(guó)家集采政策，給予企業(yè)自主研發(fā)新藥特別是生物醫(yī)藥特殊關(guān)注和待遇。為創(chuàng)新藥發(fā)展“破局”呂紅兵表示，隨著2019年國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試...

近日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。本規(guī)劃是國(guó)家九部委根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》聯(lián)合編制。“十四五”是我國(guó)開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的第一個(gè)五年，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)...

2022年2月28日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)傳奇生物/強(qiáng)生的BCMA CAR-T療法Ciltacabtagene autoleucel上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤，商品名為Carvykti。作為第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價(jià)為46.5萬(wàn)美元。百時(shí)美施貴寶的BCMA CAR-T定價(jià)為41.95萬(wàn)美元。圖片來(lái)源： CPhI制藥在線這是中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，也...

2月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式審批通過(guò)上海賽傲生物技術(shù)有限公司提報(bào)的1類(lèi)新藥臨床試驗(yàn)“人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療造血干細(xì)胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病”申請(qǐng)。截止2022年2月15日，我國(guó)已經(jīng)通過(guò)IND的干細(xì)胞藥品，已達(dá)26個(gè)。主要細(xì)胞種類(lèi)是不同來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，個(gè)別是造血干祖細(xì)胞。涉及病種包括膝關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎（克羅恩病）、GVHD、特發(fā)性肺纖維化、銀...

據(jù)發(fā)改委網(wǎng)站1月26日消息，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見(jiàn)》，其中包含六大領(lǐng)域、24條特別措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見(jiàn)提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。三、創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制（十）放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。允許采信由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)...

2022年1月6日，北京市第十五屆人大五次會(huì)議在北京會(huì)議中心開(kāi)幕。北京市市長(zhǎng)陳吉寧在市人民政府工作報(bào)告中提出：進(jìn)一步做強(qiáng)新一代信息技術(shù)、醫(yī)藥健康“雙引擎”，推動(dòng)集成電路、人工智能、通信等領(lǐng)域“卡脖子”技術(shù)實(shí)現(xiàn)新突破，加快新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加速創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。近年來(lái)，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國(guó)家對(duì)干細(xì)...

摘要：干細(xì)胞技術(shù)已在多個(gè)重大慢性疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了治療應(yīng)用，成為世界研究和關(guān)注的焦點(diǎn)。日本干細(xì)胞監(jiān)管政策較為突出開(kāi)放，完善和寬松的監(jiān)管制度給予了產(chǎn)業(yè)擴(kuò)增空間。本文介紹了日本和我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及監(jiān)管制度特征，對(duì)比總結(jié)了我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的制約因素，為我國(guó)充分釋放干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)潛能，頂層監(jiān)管框架制定提出了建議。深圳國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心聶永星等人發(fā)表了一篇《日本干細(xì)胞雙軌制監(jiān)管對(duì)中國(guó)的經(jīng)驗(yàn)借鑒》論...

1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)》的公告，如下：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）第一章   范   圍第一條【范圍】   本附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)細(xì)胞產(chǎn)品）是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液...