中科公司目前擁有5000平方米的技術(shù)研發(fā)中心一座,相關(guān)研究、中試及生產(chǎn)設(shè)備配套齊全(按GMP標(biāo)準(zhǔn)完成全部配套工程);截至2020年,公司員工總數(shù)為116人,其中企業(yè)管理人員16人,專業(yè)技術(shù)人員33人,其中21人獲得生物工程及生物化學(xué)等專業(yè)碩士、博士學(xué)位。企業(yè)人員的平均年齡為35歲。
很快可以投入使用的實驗室完全符合GMP、GLP標(biāo)準(zhǔn),具有細(xì)胞生物學(xué)、HLA配型、相關(guān)病原體檢測、遺傳學(xué)和冷凍生物學(xué)等實驗處理能力。實驗室已購置流式細(xì)胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細(xì)胞冷凍及相關(guān)檢測及計算機網(wǎng)絡(luò)管理等儀器設(shè)備。這為干細(xì)胞的研究、提取、處理等操作提供了完善的設(shè)備條件。
我公司現(xiàn)已獨立開展細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等研究,同時開展干細(xì)胞原代提取、培養(yǎng)、檢測等科研實驗,最終制作成品制劑。我們還擁有豐富的管理、質(zhì)量控制和監(jiān)測、儀器操作、資料保管和共享等方面的經(jīng)驗。
中科生物自主建立的研發(fā)平臺、中試工藝平臺和生產(chǎn)平臺,在人體干細(xì)胞移植臨床專業(yè)診療、免疫細(xì)胞治療等項目研究中相繼取得了一系列重要成果,擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家級技術(shù)專利十余項,臨床實踐與學(xué)習(xí)交流并舉,使吉林中科在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)研發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域始終處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平。
中科生物實驗室質(zhì)量保障三要素
1、公司有按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)建造的實驗室,在設(shè)施、設(shè)備、儀器、等方面達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。
有按照GMP質(zhì)量管理規(guī)范的文件管理系統(tǒng)。
3、公司的各級各類技術(shù)崗位員工都經(jīng)過嚴(yán)格的GMP培訓(xùn)考試考核合格后才能上崗。
3、執(zhí)行中科公司對干細(xì)胞的管理辦法及各項規(guī)章制度。
品質(zhì)把控
中科干細(xì)胞購置世界先進(jìn)水平科研及生產(chǎn)設(shè)備,流式細(xì)胞儀、程控冷凍儀、PCR儀、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP制藥級產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和GLP百級凈化實驗室環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)。
|吉林中科實驗室設(shè)備
購進(jìn)美國Vi-CELLXR細(xì)胞存活率分析儀、流式細(xì)胞儀、ABI核酸全自動純化工作站、實時熒光定量PCR基因擴(kuò)增儀等國際最先進(jìn)儀器,并對每一單位干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)毒素、遺傳疾病、病毒等多項檢測,確保安全性。
干細(xì)胞在-196°液氮罐中儲藏
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