行業動態：北京市政府也將干細胞技術寫入“十四五”發展規劃

“十四五”時期是我國開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是北京落實首都城市戰略定位、建設國際科技創新中心、構建高精尖經濟結構、推動京津冀產業協同發展的關鍵時期。

8月18日，北京市人民政府發布印發《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》（以下簡稱《規劃》）的通知。

規劃中明確提出：加快間充質干細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研制；加速研發治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創新藥，發展首仿藥和高端仿制藥；持續推進中醫藥經典名方、制劑工藝和新劑型開發；支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統的研發及產業化。推動疫苗新品種產業化生產基地、大分子抗體藥物生產基地、大分子生物藥CDMO平臺等重大項目建設。

規劃中有關醫藥健康內容截取如下

2、醫藥健康

發力創新藥、新器械、新健康服務三大方向，在新型疫苗、下一代抗體藥物、細胞和基因治療、國產高端醫療設備方面構筑領先優勢，推動醫藥制造與健康服務并行發展。北部地區重點布局昌平區、海淀區，南部地區重點布局大興區、北京經濟技術開發區，力爭到2025年醫藥健康產業實現營業收入1萬億元，其中醫藥制造達到4000億元。

(1)創新藥。以MAH制度(藥品上市許可持有人制度)全面實施為契機，完善CRO(合同研究組織)、CMO/CDMO(合同生產組織/合同研發生產組織)等平臺服務體系，推動重點品種新藥產業化。推進多聯多價疫苗和新型疫苗研發及產業化，布局應對突發性傳染病的疫苗研發生產體系；建設抗體藥物產業化平臺，支持抗體藥物新靶點和新適應癥的產品開發，布局新興抗體藥物研制；搭建基因編輯平臺，加快間充質干細胞、CAR-T(嵌合抗原受體T細胞治療)、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研制；加速研發治療惡性腫瘤、心血管病等重大疾病的創新藥，發展首仿藥和高端仿制藥；持續推進中醫藥經典名方、制劑工藝和新劑型開發；支持特殊人群臨床短缺藥物、高端制劑和給藥系統的研發及產業化。推動疫苗新品種產業化生產基地、大分子抗體藥物生產基地、大分子生物藥CDMO平臺等重大項目建設。

(2)新器械。聚焦高值耗材、高端醫療影像設備、體外診斷、生命科學檢測儀等領域培育一批國產標桿產品。支持生物可吸收支架、心臟起搏器、骨科材料、神經及軟組織功能修復材料等高值耗材研發；發展以超導磁共振為代表的高端影像設備，鼓勵填補國內空白的創新影像設備產業化，推動磁共振成像、數字平板放射成像系統、數字減影血管造影X線機、口腔錐束CT系統(斷層掃描系統)等升級換代，搭建醫學影像大數據云平臺，研制手術機器人等創新產品；推動即時檢驗系統等體外診斷產品及試劑升級換代，加強體外診斷設備、檢測試劑和數據分析系統的整合創新；支持發展高通量基因測序儀、新型分子診斷儀器等生命科學檢測儀。

(3)新健康服務。推動醫工交叉創新融合發展，建設集“醫教研產用”于一體的生命科技創新平臺型醫院；發展互聯網醫療，“智能+”健康管理、醫療人工智能、數字化中醫診療等服務業態；率先推動應用5G、人工智能的心腦血管重大疾病防控、智能可穿戴監測、急救診斷、輔助診斷等場景落地；培育美麗健康產業，支持醫藥健康創新技術向個性化美容健康領域延伸。

北京市政策回顧

2021年3月18日，北京市衛健委在官網上發布了《2021年北京市衛生健康科教工作要點》。

要點中明確提出：做好干細胞、體細胞臨床研究機構和項目備案的初審工作，加強政策咨詢服務和申請前輔導，支持備案機構與企業合作開展臨床研究，為推動干細胞進入臨床應用提供重要的循證支持。

2021年7月22日，北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)》。

行動計劃中明確提出：

爭取政策支持：落實已配套出臺的醫藥健康產業專項政策，做好實施效果評估，不斷優化完善，滿足不斷變化的新需求。加強與國家部委開展的行政審批服務創新試點相關政策對接，積極爭取人類遺傳資源服務站試點，醫療器械服務站試點，干細胞、人工智能醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持。通過“兩區”建設推動生物醫藥全產業鏈開放，爭取更多先行先試、政策突破。

重點任務：2、推動生物技術創新突破。支持生命科學領域前沿關鍵技術研究，在核酸和蛋白質檢測、基因編輯、新型細胞治療、干細胞與再生醫學等基礎核心技術領域，產生重要的技術突破和具有國際引領性的原創發現，推動疑難、罕見疾病的精準診斷和突破性治療。支持開展腦科學與類腦研究，提升在認知原理解析方面的原始創新能力和水平，在類腦芯片、腦機接口技術上進入國際先進行列，腦重大疾病的基礎研究和技術開發方面取得重大突破。(責任單位：市科委、中關村管委會)

持續推進細胞與基因治療、高端藥物制劑、醫療器械檢測驗證等第三方專業技術服務平臺建設，推動建設國家動物模型技術創新中心。

加快醫療器械、細胞與基因治療等70萬平方米標準廠房建設，規劃新建診斷試劑、核酸藥物等180萬平方米標準廠房。

參考資料：

http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zcjd/202108/t20210819_2471509.html