前言 /

6月28日，一張疑似復(fù)星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）的藥品銷(xiāo)售訂單在網(wǎng)上流傳，其中顯示阿基侖賽注射液零售價(jià)為120萬(wàn)元/袋（約68ml）。可能受此消息影響，昨日復(fù)星醫(yī)藥A、H股午后齊升，最終收盤(pán)A股漲停，H股大漲9.52%。

昨晚，就此定價(jià)的真實(shí)性，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者向復(fù)星凱特相關(guān)人員進(jìn)行求證，對(duì)方表示：“內(nèi)部正在處理這張圖的來(lái)源。”今日，復(fù)星凱特就這一消息正式給出了官方回復(fù)。

復(fù)星凱特方面對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“關(guān)于阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）的定價(jià)，內(nèi)部還在商議中，后續(xù)在定價(jià)的基本上，公司還會(huì)與相關(guān)慈善援助機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)達(dá)成合作，爭(zhēng)取給患者以最大的福利，惠及更多患者。”

（奕凱達(dá)）的藥品銷(xiāo)售訂單在網(wǎng)上流傳

以下為復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品定價(jià)相關(guān)回復(fù)：

復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品定價(jià)將根據(jù)價(jià)值、療效、成本等各項(xiàng)因素綜合考量制定，目前定價(jià)方案尚未最終確定，正在進(jìn)行多方溝通中，希望可以惠及更多中國(guó)患者。

CAR-T細(xì)胞治療藥品的原理主要是將體外培養(yǎng)好的CAR-T細(xì)胞回輸?shù)饺梭w，通過(guò)激活T細(xì)胞來(lái)攻擊和殺傷病人體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞，是一種非常有效的免疫治療方法。

2021年6月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)公司靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）的新藥上市申請(qǐng)，該藥品為中國(guó)首個(gè)獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品，是復(fù)星凱特公司從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療藥品。

—來(lái)源：公開(kāi)資料

還未輸入人體之前的CAR-T細(xì)胞藥物

2017年Yescarta首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在38個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，積累了4600例豐富的患者使用數(shù)據(jù)，并獲多部權(quán)威指南推薦。作為極具創(chuàng)新性、有望挽救生命的、一次性的治療方法，它能夠?yàn)榛颊邘?lái)緩解率和生存率方面革命性的改善。對(duì)于預(yù)后很差的患者，該療法帶來(lái)了持續(xù)緩解的可能性。

目前，Yescarta已經(jīng)公布了一系列臨床數(shù)據(jù)，用于藥品注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵臨床研究ZUMA-1的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，101例難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治療后，總緩解率為83%，完全緩解率達(dá)到了58%。中位隨訪27.1個(gè)月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2020年12月公布了4年隨訪結(jié)果：中位隨訪時(shí)間51.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，4年OS率為44%。

同時(shí)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)與臨床研究數(shù)據(jù)高度相似。在復(fù)星凱特共納入24例患者的橋接臨床試驗(yàn)中，觀察到阿基侖賽與Yescarta在安全性和有效性方面有較為一致的趨勢(shì)，比如出現(xiàn)完全緩解后會(huì)有長(zhǎng)期的維持，安全性方面也沒(méi)有觀察到任何新的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)。

復(fù)星凱特有著嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)量把控，開(kāi)發(fā)建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品鑒別鏈和監(jiān)管鏈體系，貫穿從單采到回輸?shù)闹委熑蹋_保無(wú)混淆、可追溯。CAR-T作為個(gè)體化定制藥品，每個(gè)產(chǎn)品都來(lái)自患者自身的 T 細(xì)胞，它的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和使用非常復(fù)雜，在制造和交付上要求精準(zhǔn)和速度，需要投入大量資源，并在符合GMP的生產(chǎn)條件下，實(shí)現(xiàn)連續(xù)規(guī)范的生產(chǎn)，每批次都要求進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。治療中心向患者回輸 CAR-T 前，要求經(jīng)過(guò)復(fù)星凱特詳細(xì)的培訓(xùn)和認(rèn)證。

從決定使用 CAR-T 治療，到對(duì)患者進(jìn)行單采血到回輸 CAR-T，總共需要600多個(gè)步驟。作為從“血管到血管”的自體細(xì)胞療法，產(chǎn)能依賴(lài)于規(guī)模化商業(yè)生產(chǎn)能力，復(fù)星凱特10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，并已通過(guò)上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)創(chuàng)新藥的大量投入，是為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)上的突破，讓患者有更多的治療選擇。

復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液，作為一種全新的腫瘤治療手段，該產(chǎn)品的獲批能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。與此同時(shí)，也是國(guó)內(nèi)在CAR-T藥品領(lǐng)域的一大進(jìn)展，可能給眾多在研的CAR-T細(xì)胞藥物帶來(lái)參考意義。

我們將持續(xù)投入，積極與多方開(kāi)展合作，通過(guò)患者援助計(jì)劃、創(chuàng)新支付模式和商業(yè)保險(xiǎn)等，盡可能地減輕支付壓力、惠及患者。

（內(nèi)容 來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：見(jiàn)習(xí)記者季媛媛 編輯：徐旭）