為什么同樣是干細胞，

價格差異卻這么大？

近年來，國家對干細胞臨床研究的重視逐年增強干細胞療法也成績斐然。不僅有央視公開報道的成功案例、權威期刊雜志發表的研究成果，更被廣泛知曉的就是干細胞在新冠疫情的突出表現。

越來越多的人對干細胞療法躍躍欲試，但一了解干細胞市場，就開始疑惑。

首當其沖的就是價格問題。美容院千元/療程的干細胞護膚隨處可見，醫療機構動輒上百萬的干細胞療法也有所耳聞，為什么同樣是干細胞，價格差異會這么大？難道回輸昂貴的干細胞就是交了“智商稅”？

下文就為大家揭開干細胞療法的價格之謎。

干細胞是藥物有嚴格的制備流程

首先，要著重強調一點，在我國，干細胞按藥品、技術管理的“雙軌制”監管。企業的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管；醫療機構主導的生物醫學新技術，即醫院制劑可按醫療技術進行管理，由衛健委監管。

藥物：國家藥監局批準注冊(歷時長達14年)后方可臨床應用。一般被準許單位為醫藥企業。

醫療技術：地方醫療監管機構準許(較快)后即可應用。一般被準許單位為醫院。

眾所周知，藥物的研發、制備、應用都有著十分嚴格的要求。

而干細胞療法又與大多數傳統藥物有所不同，傳統藥物可以大量制造和儲存使用。而細胞療法涉及活細胞，需要特殊的工藝流程來進行生產、運輸、儲存、以及病人使用。

因此，干細胞療法的研發、制備、儲存及應用流程比一般傳統藥物更加嚴苛。這對研發生產干細胞藥品的醫療公司是一個不小的挑戰。干細胞機構至少具備以下四點才算一家“靠譜”的機構：

資質專利：資質是客觀反映一家企業合法合規經營的證明，也是對消費者最基本的安全保障。而專利證書則可以說明企業的科研實力。

臨床合作：為了保證干細胞療法的實際功效，最好選擇與三甲醫院有臨床合作的醫療機構。

硬件設備：干細胞療法對細胞活性有極高要求。包括生產車間的潔凈度、運輸條件、檢測過程等都需要符合嚴格標準。

專家團隊：專家團隊是企業發展的核心力量，只有經驗豐富、科研底蘊深厚的專家團隊才能保證醫療機構的專業水準。

所以，在衡量細胞療法價格的同時，出于對生命安全的考慮，請大家務必擦亮眼睛進行選擇。

干細胞不是“奢侈品”

但也不親民

2022年3月01日，醫藥圈迎來了重磅消息：FDA 批準了傳奇生物/強生的 BCMA CAR-T 西達基奧侖賽（cilta-cel，研發代號：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美國的上市申請（BLA），用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)。

這是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。據悉，西達基奧侖賽的定價為46.5萬美元。

細胞藥物高昂的價格令人咂舌。其實主要因為以下幾點：

01

研發成本

每一類新藥研發其實都存在“1010”現象，即需要耗費（大于）10億美元的資金和超過10年的時間。以羅氏制藥為例：

02

制作工藝

正如上文所提及，細胞藥物的制作工藝非常復雜。活細胞需要液氮下長期儲存、定期的質量檢測，還需要配備專業的冷鏈運輸，這些都讓成本大大增加。

而且，細胞藥物目前的適應癥有限，患者群體并不廣泛，要想短期內回收成本，只能高價出售。

目前為止，價格最昂貴的是基因治療產品(Glybera)。Glybera是第一個在西方世界批準的基因療法，推出時在德國銷售成本接近100萬美元/治療。

奕凱達的市場價雖然還未最終確定，但可以肯定的是，最終定價絕不會是“親民價”。據了解，奕凱達的前身YESCARTA已經被納入美國醫保，即便如此，患者仍需自費20%的費用。

那么細胞藥物是否會被納入中國醫保呢？由于我國近年來老齡化情勢加劇，醫保開支一路上升，很多受眾更廣泛的藥物尚未納入醫保，醫保短期內為細胞藥物打開綠色通道的可能性不大。

已上市細胞藥物盤點

據不完全統計，全球曾經獲準上市的間充質干細胞產品有18款，符合藥品定義的有10款。

Prochymal：移植物抗宿主病

Temcell：移植物抗宿主病

MPC：骨修復

CellGram：急性心肌梗死

Cartistem：退行性關節炎

Cupistem：克羅恩病

NeuroNATA-R：肌萎縮側索硬化癥

Stempeucel：嚴重肢體缺血

Alofisel：克羅恩病

Stemirac：脊髓損傷

綜上所述，全球已上市細胞藥物的價格區間大致在2萬美元—20萬美元，不算“天價藥”但也絕不是“親民價”。希望科研工作者與國家能夠攜手努力，讓廣大受疾病折磨的患者盡早用上安全、有效、實惠的細胞藥物。