基因修飾細胞治療產品肺臨床研究與評價技術指導原則

為規范國內基因治療產品非臨床研究與評價，引導行業健康發展，提高企業研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》，經國家藥品監督管理局審查同意，予以發布施行。適用于基因修飾細胞治療產品。

CDE

上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定

《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定（草案）》（征求意見稿），公開征求意見的時間為2021年12月7日至2021年12月22日。第七條提到，市、浦東新區人民政府應當將促進人體細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調促進機制，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和產業化進程。

上海人大

廣州越秀區《科技創新與戰略性新興產業發展“十四五”規劃》

廣州市越秀區人民政府辦公室正式印發《關于廣州市越秀區科技創新與戰略性新興產業發展“十四五”規劃的通知》，明確提出大力支持干細胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術應用。構建新的健康醫療支撐體系，促進精準醫療在科學研究、成果轉化、臨床應用、人員培訓和基因技術推廣應用發展，形成覆蓋廣、服務能力強的基因技術應用示范網絡，打造服務廣州、輻射大灣區的精準醫療、基因檢測基地。

廣州越秀區人民政府

重慶首例CAR-T細胞治療患者康復出院

12月7日，重慶大學附屬腫瘤醫院血液腫瘤中心劉耀教授團隊完成重慶首例CAR-T聯合自體造血干細胞移植治療，患者朱先生體內腫瘤達到完全緩解，已成功出院。劉耀教授表示，患者需在治療后的第1、3、6個月返院復查，如果復查結果沒有問題，那么將有70%以上概率達到長期完全緩解，也可以說完全治愈。

重慶晨報

干細胞替代胰島β細胞治療I型糖尿病

美國馬薩諸塞州的多中心臨床試驗結果顯示，15名1型糖尿病患者體內植入干細胞衍生的PEC-01s，觀察26周后仍然存活，并成熟為能分泌胰島素的B細胞，感知患者體內的血糖水平，并在需要時釋放胰島素。1年隨訪發現，被移植PEC-01s的1型糖尿病患者對外界胰島素治療的需求量減少了20%。血糖水平控制在正常范圍內的時間增加了13%。

Cell Stem Cell