國家級高新技術企業，中國再生醫學產品及臨床研究的重要科研基地
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醫療史上第三次革命,干細胞治療時代即將來臨發表時間：2021-12-15 17:28作者：杭吉干細胞科技 干細胞是人類最重要的生命資源，誰擁有資源誰就擁有未來！ 干細胞技術，被譽為繼藥物治療、手術治療后的第三次醫學革命。及時地補充干細胞，將系統提高全身細胞的更新換代能力，增強細胞活性，全面改善組織、器官功能。 霍金曾在《干細胞大探索》中預言道：未來，干細胞可攻克一切疾病，望來者勇敢開拓新世界！ 01神奇的“萬能細胞”干細胞，又稱“萬能細胞”，具有修復受損細胞、替代衰老細胞、激活休眠細胞等多重作用。
干細胞能夠進行自我復制，在特定的條件下，它能夠分化成為機體各個組織和器官所需的各種類型的細胞，可以向各種組織器官分化。結合其免疫調節功能，給一些目前仍無法解決的病癥，如糖尿病、肝硬化、腦中風、帕金森綜合癥、系統性紅斑狼瘡等帶來了新的希望。 干細胞治療疾病的原理體現在兩個方面：
02干細胞相較藥物治療的優勢細胞是衡定人體是否年輕、健康的重要因素，更是一種很有價值的醫學資源。干細胞技術為人類組織再生提供了可能性，可以將受損或因疾病而引起功能性障礙的器官再生出來——干細胞的細胞特性可以促使它生長并轉變出可以替代、補充的細胞、組織、器官，從而達到治愈疾病的目的。 以慢性病的治療為例，長期用藥治療可能帶來嚴重毒副作用或不良反應，甚至在體內形成毒素沉積。來源于人體自身的干細胞則無副作用——目前已開展的干細胞臨床試驗中，尚未見到嚴重不良事件的報告。 截止目前，干細胞技術能夠有效改善的疾病達到140余種，對于自身免疫性疾病、炎癥性疾病、神經退行性疾病、運動系統疾病、呼吸系統疾病、代謝性疾病和心腦血管疾病等具有良好的干預效果。 01.眼科疾病 2012 年，美國先進細胞公司在國際上首次開展人胚胎干細胞來源的視網膜色素上皮細胞移植治療老年性黃斑變性和青少年黃斑變性臨床試驗，初步 證明了干細胞治療視網膜疾病的臨床安全性。之后國內外開展了多個干細胞治療視網膜疾病的臨床研究，針對的疾病包括老年性黃斑變性（干性或濕性）、青少年黃斑變性、視網膜色素變性等。 02.糖尿病 傳統治療方法通常沒辦法根治糖尿病，胰島β細胞功能衰竭和胰島素抵抗是糖尿病的主要機制，目前已有一些臨床研究證實 干細胞可通過改善胰島β細胞功能、改善外周組織胰島素抵抗達到改善血糖的目的。 03.神經系統疾病 帕金森病、阿爾茨海默癥、亨廷頓病、多發性硬化癥等都是老年人神經系統常見退行性疾病，人胚胎干細胞、 間充質干細胞、誘導多能干細胞、神經干細胞都可以分化得到多巴胺能神經元，用于退行性疾病的治療。2017年，中國科學院動物研究所和鄭州大學第一附屬醫院聯合開展人胚胎干細胞分化細胞治療帕金森病的I/IIa期臨床研究，也為我國能盡早實現通過干細胞治療帕金森病帶來了希望。 04.心血管疾病 心血管疾病是我國主要的死亡原因之一, 并且發病率呈逐年上升趨勢。 干細胞治療可應用于急性心肌梗死、缺血性心肌病、心臟移植后出現的缺血再灌注損傷以及其他心血管疾病的治療。間充質干細胞通過旁分泌機制，促進新生血管形成增加灌注，趨化其他細胞參與心肌修復等，改善心臟功能。 05.肝臟疾病 干細胞療法作為一種新的醫療技術，在多種肝臟損傷和疾病中發揮重要作用。成熟肝細胞用來治療代謝性和終末期肝臟疾病已經有很多臨床前和臨床研究。實驗證明人胚胎干細胞可以分化為肝細胞， 間充質干細胞也能夠在特定的條件下通過分化生成肝樣細胞，并參與肝臟疾病中的免疫調節、細胞增殖和損傷修復等。
03全球干細胞市值近兩千億美元間充質干細胞被廣泛應用，全球臨床備案項目已超千項、疾病數百種。一些干細胞產品已經在美國、日本、韓國、歐盟等國家獲批上市。新冠疫情以來，間充質干細胞更是成了全球抗疫的“新武器”，多個國家先后啟動了臨床項目，并且取得了令人欣喜的療效。
干細胞憑借著免疫調節機制、抗炎作用、修復受損組織以及低免疫原性等優勢，全球范圍內被不斷聚焦，整個干細胞市場規模巨大。 根據Market Research和Transparency Market Research研究顯示，2020年全球市場預計超過1700億美元；從市場分布來看，北美是全球最大的干細胞市場，西歐和亞太的市場占比分別為38%和17%。
據前瞻產業研究院數據顯示，2020年我國干細胞治療產業市場規模將超1400億元，年復合增長率超過30%。
04多省市政策支持，我國干細胞發展迅猛在我國，干細胞按藥品、技術管理的“雙軌制”監管。 企業的干細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家食品藥品監督管理總局(NMPA)監管；醫療機構主導的生物醫學新技術，即醫院制劑可按醫療技術進行管理，由衛健委監管。 目前，我國已經有近20款間充質干細胞新藥申請獲得臨床批件，最近又有11個干細胞臨床研究項目完成國家衛健委備案，截至2021年11月，干細胞臨床研究備案項目達到111個。國內已批準成立的干細胞臨床研究備案機構140家。 干細胞移植技術大有可為！國內臨床研究備案項目已達111個！（最新匯總） 從中央到地方，我國多個省級政府發文或出臺政策支持干細胞等生物醫藥產業發展。10月 全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》施行，支持開展干細胞/免疫細胞研究應用。 《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》發布。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務。 科技部“干細胞及轉化研究”重點專項 2020 年度擬立項項目公示清單，糖尿病臨床研究獲國家批準。 9月 國務院《關于印發北京、湖南、安徽自由貿易試驗區總體方案及浙江自由貿易試驗區擴展區域方案的通知》，北京、安徽鼓勵開展干細胞等臨床前沿醫療技術研究項目。 8月 國家藥監局藥審中心《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。 6月 廣東/海南/天津/云南等多省市先后發布政策文件，推動干細胞、免疫細胞治療等新技術研究和轉化應用。 3月 間充質干細胞治療新冠肺炎的臨床研究被列為國家科技攻關的緊急專項。 2019年 細胞治療藥物等首次被增加進國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄（2019年本）》鼓勵類目錄。 我國干細胞技術在國家鼓勵性政策的引導下正在蓬勃發展。 05總結和展望隨著干細胞科學研究的不斷深入、干細胞技術的快速發展、干細胞監管法規的日益完善，干細胞技術在干細胞移植、干細胞新藥、干細胞組織器官修復等眾多領域的應用將越來越廣泛，其所針對的適應癥將逐年增加。 自2009年全球首款干細胞藥物獲批上市以來，至今全球共有十余款干細胞藥物上市。未來，更多的疾病治療可以依托于干細胞技術的發展，新穎的疾病治療方法能為更多患者免去痛苦，帶來健康希望。 參考資料： [1]Global Stem Cells Industry [2]https://www.reportlinker.com/p02043289/Global-Mesenchymal-Stem-Cells-Industry.html?utm_source=GNW#backAction=1 [3]何萍，程濤，郝莎.干細胞臨床研究的現狀及展望.中國醫藥生物技術,2020,15(3)，DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2020.03.011 [4]干細胞技術：全球醫療的下一個重大突破口,PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2019,43 (6):401-403 |
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