2021年首款！國內干細胞IND獲得默許，適應癥：肝衰竭

干細胞藥品化路漫漫，只要比昨天進步就值得鼓勵！截至目前，18項干細胞藥物臨床試驗申請受理，其中13項獲得進入臨床試驗資格。

• 受理號 ：CXSL2000335

• 藥品名：注射用間充質干細胞（臍帶）

• 適應癥：慢加急性（亞急性）肝衰竭

圖片來源：CDE

肝臟損傷過程

間充質干細胞移植治療肝衰竭主要機制可能在于免疫調節或產生相關細胞因子及生長因子抑制炎癥、促進內源性肝臟細胞增殖和分化、組織修復等，其安全性和有效性初步明確。

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中國干細胞藥物研發進展

適應癥的選擇對干細胞藥物的開發至關重要。企業應根據臨床需求和自身細胞的特點，選擇合適的適應癥。在獲批的13項干細胞藥物臨床試驗中，膝骨關節炎和GVHD各3項，其余7項適應癥分別為類風濕關節炎、炎癥性腸病、慢性牙周炎、缺血性腦卒中、特發性肺纖維化、糖尿病足潰瘍和肝衰竭。

另外，值得一提的是國內首個iPSC來源的干細胞藥物也進行了IND申報且已經被CDE受理，藥品名“異體內皮祖細胞（EPCs）注射液”。這是一個不錯的開始。

再次陳述，干細胞不是萬能神藥，干細胞治療的有效性是建立在對干細胞和疾病正確認識的基礎之上！唯有經過嚴格的三期臨床藥物試驗，確保干細胞藥物的質量均一穩定，保證安全性和有效性，才可大規模應用于臨床，造福更多的人類。

最后！祝各家的干細胞藥物臨床試驗都順利！給CDE點贊！