政策|廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃( 2021-2025年)

來源：廣東省人民政府網
近日，廣東省科學技術廳、發展和改革委員會、工業和信息化廳、衛生健康委員會、市場監督管理局等五部門聯合發布《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》。
有關先試先行政策內容發面：

（八）粵港澳大灣區先行先試政策探索工程。對臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市開業的指定醫療機構使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務。鼓勵港澳醫務人員來粵開展學術交流，探索推動符合條件的港澳和外籍醫務人員直接在粵港澳大灣區內地九市執業。推動在粵港澳大灣區內實施中成藥注冊標準、檢驗標準互認，構建一體化中藥評審機制。（省衛生健康委、藥監局牽頭，省科技廳、港澳辦、中醫藥局按職責分工負責）


另外還提到：

支持深圳市建設全球生物醫藥創新發展策源地，做精做深高性能醫療器械、生物信息、細胞與基因治療等領域。
組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、高端醫療器械、中醫藥關鍵技術裝備等專項，提升醫藥制造、醫療儀器設備及器械制造水平。

注：粵港澳大灣區內地九市指的是廣東省廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九個珠三角城市

全文如下：

廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）

為貫徹省委、省政府關于推進制造強省建設的工作部署，加快發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群，促進產業邁向全球價值鏈高端，依據《廣東省人民政府關于培育發展戰略性支柱產業集群和戰略性新興產業集群的意見》（粵府函〔2020〕82號）等文件精神，制定本行動計劃。
一、總體情況
（一）發展現狀。生物醫藥與健康產業主要包括生物藥、化學藥、現代中藥、醫療器械、醫療服務、健康養老等領域，具有“四高一長”的發展特點，即高技術、高投入、高風險、高收益、長周期。近年來，我省生物醫藥與健康產業規模穩步壯大，產業結構不斷優化，創新能力不斷增強，發展水平位居全國前列。截止到2019年，全省生物醫藥與健康產業營業收入超過5000億元，其中生物醫藥產業營業收入超過2500億元，有效發明專利量為9702件。產業發展集聚效應凸顯，擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、珠海金灣生物醫藥產業園、中山國家健康科技產業基地等產業集聚區，擁有3家國家臨床醫學研究中心、2家省實驗室，建有國家基因庫等一批重大科技基礎設施，擁有中山大學、南方醫科大學等一批知名醫科大學，以及一大批具有國際競爭力的龍頭骨干企業和創新型企業。
（二）存在問題與面臨挑戰。我省生物醫藥與健康產業仍存在規模有待提升、集聚度不高、產業鏈不健全、關鍵技術與裝備缺乏、龍頭骨干企業和大型跨國企業較少、高端人才和高等級生物安全實驗室偏少、體制機制有待優化等突出問題。同時，生物醫藥與健康產業作為全球新一輪科技革命和產業變革戰略制高點，發達國家和兄弟省市紛紛加大支持力度，國內外競爭日趨激烈。
（三）優勢和發展機遇。隨著基因工程、細胞工程、生物芯片、基因測序、生物信息等技術廣泛運用，生物醫藥與健康產業快速轉型，發展前景廣闊。我省生物醫藥與健康產業發展基礎雄厚，要緊緊抓住國家建設粵港澳大灣區和支持深圳建設中國特色社會主義先行示范區重大機遇，集聚資源、突出重點、發揮優勢、補齊短板，推動生物醫藥與健康產業高質量發展。

二、工作目標
到2025年，實現生物醫藥與健康產業規模、集聚效應、創新能力國內一流，體制機制、服務體系、市場競爭力國際領先，打造萬億級產業集群，加快進位趕超，建成具有國際影響力的產業高地。
（一）產業規模持續壯大，集聚效應顯著增強。生物醫藥與健康產業成為我省經濟高質量發展的重要引擎，力爭實現產業營業收入達到1萬億元。產業集聚發展水平顯著提升，建成10個特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的綜合性產業園區，形成2個千億級產業園區。
（二）產業結構優化完善，培育一批龍頭企業。推動精準醫療、智慧醫療、海洋醫藥、醫養融合等新業態發展壯大，在生物藥、化學藥、現代中藥、高端醫療器械、醫療服務、健康養老等領域形成若干個優勢產業。培育發展銷售收入超千億的龍頭企業1家，超五百億的企業2家，超百億元的企業20家，規模以上生物醫藥企業研發投入強度達到6%。
（三）產業創新能力大幅提升，支撐服務體系更加完善。爭取建設1家國家實驗室或分支機構、5個國家臨床醫學研究中心。獲得新藥上市注冊批件20個，創新醫療器械注冊批件40個，有效發明專利量超過1.5萬件。建成一批合同研發生產、產業中試、藥物非臨床評價、臨床研究等公共服務平臺。重大慢性病發病率顯著降低，突發傳染病防控能力顯著提升，建立預防、治療、康復、健康一體化的服務體系。
（四）產業發展生態不斷優化，國際合作水平顯著提高。藥品和醫療器械審評審批機制、臨床試驗激勵機制、應用推廣機制不斷完善，率先在粵港澳大灣區先行定點使用新療法。吸引世界知名醫藥企業、醫療機構來粵設立生產基地、區域總部或研發中心5個左右。推動重點企業加快開拓國際新興醫藥市場，國際合作水平不斷提升。

三、重點任務
（一）完善雙核多節點產業空間布局，打造生物醫藥與健康產業集聚區。打造以廣州、深圳市為核心，以珠海、佛山、惠州、東莞、中山市等為重點的產業創新集聚區。支持廣州市打造粵港澳大灣區生命科學合作區和研發中心，布局生命科學、生物安全、研發外包、高端醫療、健康養老等領域。支持深圳市建設全球生物醫藥創新發展策源地，做精做深高性能醫療器械、生物信息、細胞與基因治療等領域。支持珠海打造生物醫藥資源新型配置中心，重點發展現代中藥標準化、高端制劑、醫養結合等領域。支持佛山、中山市打造生物醫藥科技成果轉化基地、生物醫藥科技國際合作創新區。支持惠州、東莞市打造國內重要的核醫學研發中心、生物醫藥研發制造基地。支持江門、肇慶市建設再生醫學大動物實驗基地、南藥健康產業基地。在粵東粵西粵北地區布局建設化學原料藥生產基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產業基地，發展康復保健、養生養老等產業。（省發展改革委、科技廳牽頭，省工業和信息化廳、農業農村廳、衛生健康委和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（二）推動上下游企業協同發展，提升生物醫藥與健康產業集群價值鏈。圍繞創新鏈布局產業鏈，支持生物醫藥與健康企業加大研發投入，加強企業研發機構建設，推動醫藥健康創新成果快速轉移轉化并促進產業轉型升級。做大做強生物醫藥與健康龍頭骨干企業和創新型企業，不斷壯大集群企業隊伍，構建線上線下相結合的大中小企業創新協同、產能共享、產業鏈供應鏈互通的新型產業生態。支持生物醫藥與健康重點企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術實施兼并重組，加快產業鏈關鍵資源整合，培育一批“鏈主”企業和生態主導型企業。推動集群企業與信息服務、研發外包、智慧物流、現代供應鏈等服務業融合發展，提升生物醫藥與健康產業集群競爭力。（省工業和信息化廳牽頭，省發展改革委、科技廳、衛生健康委、藥監局按職責分工負責）
（三）強化科技創新支撐，提升生物醫藥與健康產業發展動能。圍繞產業鏈部署創新鏈，聚焦生物醫藥與健康領域技術前沿和產業創新發展需要，開展源頭創新和底層基礎性技術攻關，實現基礎研究、應用基礎研究、前沿技術開發、成果轉化和產業化全創新鏈布局。圍繞產業集群需求，建設一批新型基礎設施和重大創新平臺，提升產業技術創新能力。完善產業創新服務體系，加快生物醫藥專業孵化器、研發外包、檢測檢驗等服務機構建設。加強產學研醫合作，聯合共建研究中心、實驗室和臨床醫學研究中心等協同創新平臺，推動研究成果從實驗室走向市場，加快新技術、新產品轉化應用。對接國內外高端生物醫藥創新資源，推動生物醫藥與健康領域國家重大科技項目和成果在廣東先行先試和落地轉化。（省科技廳牽頭，省發展改革委、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（四）加強公共衛生應急管理體系建設，提升生物安全治理水平。完善公共衛生重大風險研判、評估、決策、防控協同機制，建立監測預警大平臺。加強傳染病防控和公共衛生科技攻關體系建設，推動公共衛生應急科技協同創新，提升藥品、疫苗、檢測試劑和醫用防護物資研制、生產和儲備能力，建立戰略性防控藥物臨床研發評價體系。推動生物安全治理體系建設，布局建設一批高等級生物安全實驗室，促進人類遺傳資源的有效保護和合理利用，加強對不同等級風險生物技術研發活動的安全管理，提升生物安全防控能力。（省衛生健康委牽頭，省發展改革委、科技廳、工業和信息化廳、農業農村廳、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（五）深化體制機制改革，打造一流的粵港澳大灣區產業創新生態。加快藥品器械審評審批機制改革，推進建立國家藥品監督管理局粵港澳大灣區藥品和醫療器械審評檢查中心。全面推進告知承諾制、默示許可制、附條件審批、滾動審評等審評審批制度改革，加快創新產品注冊上市。完善創新產品應用推廣制度，推動醫藥健康新產品惠民應用。發揮產業投資基金、風險投資、創業投資等作用，提升金融服務產業集群建設能力。完善粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關機制。完善高層次人才引進培養和評價機制，匯聚產業高層次人才和團隊。積極推進產業鏈國際合作，支持企業深度參與全球分工，加強與創新型國家及“一帶一路”沿線國家開展生物醫藥與健康產業交流。（省科技廳、藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳、醫療保障局、地方金融監管局，海關總署廣東分署按職責分工負責）

四、重點工程
（一）十大產業特色園區建設工程。發揮廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、深圳坪山國家生物產業基地、深圳壩光國際生物谷、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山高新區醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等產業集聚帶動作用，建設十大綜合性產業園區。支持惠州、江門、肇慶及粵東粵西粵北地區建設一批產業特色園區，推動韶關國家健康醫療大數據應用示范（粵港澳）中心與產業園建設。支持園區建設藥物篩選、中試放大、臨床前評價、注冊申請等公共服務平臺，完善危險廢物、污水廢水處理等配套設施，建立綠色低碳的發展模式。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省發展改革委、衛生健康委、中醫藥局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（二）優勢領域產業集群培育工程。圍繞生物藥、化學藥、現代中藥、高端醫療器械、醫療服務、健康養老等重點領域，培育一批具有比較優勢的細分領域產業集群。加速創新藥物戰略布局，大力發展抗體、蛋白及多肽、核酸等新型生物技術藥物。推動化學藥物品質全面提升，加速小分子化學創新藥物的產業化，發展新型制劑技術產品。加快中醫藥標準化、國際化，培育現代中藥大品種，推進道地中藥材優良品種的選育和規范種植，打造一批從原料藥、中藥材到藥品的示范產業鏈。推動高端醫療器械研發產業化，發展高質量植介入產品、康復產品和高性價體外診斷產品。鼓勵發展精準醫療、智能醫療設備、醫療云計算等新業態，打造智慧醫療健康新興產業。（省科技廳牽頭，省工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（三）多梯次企業集群建設工程。支持醫藥健康行業龍頭骨干企業收購、兼并、重組上下游企業，形成一體化企業集團。實施高新技術企業樹標提質計劃，遴選一批創新實力強的生物醫藥與健康企業建立創新型企業培育庫，培育一批“獨角獸”企業、“瞪羚”企業。建立“小升規”重點企業培育庫，推動主營業務收入1000～2000萬元的小微工業企業上規模。在高校、科研機構和醫療機構集中區域布局建設一批醫藥健康專業孵化器，培育一批“專精特新”中小企業。依托省領導聯系跨國企業直通車機制和國際交流平臺，吸引國內外生物醫藥與健康知名機構、世界500強制藥企業、全國醫藥工業百強企業等來粵設立生產基地、區域總部或研發中心。加強產品品牌建設，發展一批臨床價值大、規模效益明顯的生物醫藥與健康知名品牌。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省商務廳、衛生健康委、市場監管局、藥監局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（四）產業集群核心關鍵技術強基工程。發揮省基礎與應用基礎研究基金及省市省企聯合基金作用，實施基礎與應用基礎研究重大項目，重點支持腦科學、生命組學、再生醫學等基礎研究。實施生物技術安全、合成生物、綠色生物制造和生物醫用材料等專項，提升生物制造能力和生物安全治理水平。圍繞重大疾病、常見多發病、突發性傳染病，組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、高端醫療器械、中醫藥關鍵技術裝備等專項，提升醫藥制造、醫療儀器設備及器械制造水平。圍繞應對重大突發公共衛生事件需求，支持生物疫苗、抗病毒創新藥和體外診斷等研發。圍繞高致病性禽流感、布魯氏菌病等重要人畜共患病開展防控關鍵技術攻關。支持南海特色海洋生物來源的創新藥物研發，構建海洋生物醫藥中高端產業鏈。促進生物技術與信息技術融合發展，推進智慧醫療相關成果的研發、轉化與應用。布局臨床醫學研究科技專項，促進大規模、多中心、高質量的臨床診療規范研究。（省科技廳牽頭，省衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（五）重大基礎設施和平臺建設工程。圍繞國家重大戰略需要，打造突破型、引領型、平臺型三位一體的生物醫藥與健康科技創新高地。推動生物島實驗室、深圳灣實驗室建設，支持省實驗室面向生物醫藥與健康產業建設綜合性大科學裝置。在產業集群的核心區，加快建設國家基因庫、腦解析與腦模擬設施、人類細胞譜系裝置、精準醫學影像大設施、合成生物研究設施等，布局生物樣本庫、健康醫療大數據中心等重大科技基礎設施。布局建設若干個粵港澳聯合實驗室，推動粵港澳生物醫藥與健康產業深度合作。布局建設國家生物安全四級實驗室（P4）和一批生物安全三級實驗室（P3）。引進共建高水平創新研究院，支持國家級大院大所在粵建立分支機構，加強中國中醫科學院廣東分院、中國科學院藥物創新研究院華南分院等建設。在優勢領域創建國家臨床醫學研究中心，建設30家省級臨床醫學研究中心。打造具有影響力的國家醫學中心和區域醫療中心。（省發展改革委、科技廳牽頭，省衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）
（六）研發外包服務補強工程。落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度，培育發展生物醫藥研發生產外包服務機構，打造藥學研究、臨床前安全性評價、臨床研究、技術轉讓服務和咨詢服務等研發服務鏈，建設全鏈條的研發外包服務中心。支持從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務企業申報認定技術先進型服務企業。落實藥物非臨床試驗研究機構、藥物臨床試驗機構、委托合同研究機構（CRO）、委托合同生產機構（CMO）、合同研發生產服務機構（CDMO）等獎補政策。建設全省生物醫藥產業服務平臺，為產業創新發展、園區平臺建設和成果需求對接等提供綜合性服務。充分利用中國（廣東）知識產權保護中心專利快速預審平臺，加強高價值專利快速授權和布局。（省科技廳、藥監局牽頭，省工業和信息化廳、衛生健康委、市場監管局按職責分工負責）
（七）醫療健康產業優化升級工程。發展高端醫療服務業，建設一批特色診斷治療專科，推動腫瘤免疫治療、個體化治療、第三方醫學檢測等發展。大力發展健康養老產業，創新醫療機構與養老機構合作的養老模式，推進構建養老服務綜合體。推進醫養結合、智慧治療、互聯網診療、遠程醫療等新型醫療服務模式，創新開發智慧健康產品。加快發展健康管理產業，圍繞居民全生命周期健康管理，大力發展健康大數據開發與應用、健康檢測咨詢和保險服務。推動健康交叉產業發展，促進健康養老服務業與文化、旅游、體育等產業深度融合，發展集健康療養、文化娛樂、休閑養生等于一體的養生旅游產業。（省衛生健康委牽頭，省科技廳、民政廳、文化和旅游廳、中醫藥局按職責分工負責）
（八）粵港澳大灣區先行先試政策探索工程。對臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市開業的指定醫療機構使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批準的前沿醫療治療服務。鼓勵港澳醫務人員來粵開展學術交流，探索推動符合條件的港澳和外籍醫務人員直接在粵港澳大灣區內地九市執業。推動在粵港澳大灣區內實施中成藥注冊標準、檢驗標準互認，構建一體化中藥評審機制。（省衛生健康委、藥監局牽頭，省科技廳、港澳辦、中醫藥局按職責分工負責）

五、保障措施
（一）加強組織領導。依托省制造強省建設領導小組，整合科技、工信、發改、衛健、醫保、藥監等部門力量，合力推動生物醫藥與健康產業發展。鼓勵各地區培育區域特色產業集群，爭創國家級產業集群。搭建生物醫藥科技創新成果轉化、技術交流、戰略咨詢和公共服務平臺。強化跟蹤評估及統計監測，加強對各地、各部門推進生物醫藥與健康產業發展的動態跟蹤。（省科技廳、工業和信息化廳牽頭，省制造強省建設領導小組各成員單位按職責分工負責）
（二）加大資金支持。加大財政投入力度，強化風投創投扶持，引導社會資本投入生物醫藥研發創新、重大科技成果轉化和企業孵化。支持重點企業境內外上市、掛牌，多渠道擴大直接融資。激勵落實高新技術企業所得稅減免、企業研發費用加計扣除、境外高端人才個人所得稅優惠、技術改造獎補等政策。（省財政廳牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、地方金融監管局，省稅務局按職責分工負責）
（三）加強人才保障。加大“珠江人才計劃”“廣東特支計劃”等重大人才工程對生物醫藥與健康高層次人才支持。加強高校生物醫藥與健康學科建設和專業配置，引導高校與企業合作培養一批醫藥健康專業人才。完善人才評價體系，對研究者發起的臨床試驗視同科研項目納入科研績效考評。（省委組織部牽頭，省教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、衛生健康委按職責分工負責）
（四）加強知識產權創造。開展生物醫藥與健康領域高價值專利培育，加強知識產權儲備和運營。深入開展集群重點技術領域專利導航，建立產業細分領域專利數據庫。開展生物醫藥與健康產業關鍵技術領域發明專利優先審查和專利快速預審、確權、維權和協同保護工作。在廣東股權交易中心開辟生物醫藥產權交易專項板塊，提供知識產權金融服務。（省市場監管局牽頭，省科技廳、工業和信息化廳、地方金融監管局按職責分工負責）
（五）加大用地保障。鼓勵有條件的地區將產業集群建設內容納入各地國土空間規劃，加強用地供給。對將“三舊”改造用地用于生物醫藥與健康產業科技創新類項目的縣（區），省按相關規定獎勵新增建設用地計劃指標。國家下達的年度林地定額，優先用于生物醫藥與健康產業領域科技創新項目建設，該類項目使用林地申請優先受理審核。（省自然資源廳牽頭，省科技廳、林業局按職責分工負責）
（六）強化應用推廣。推動我省生產的高品質藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》的醫療專用設備，采用首購、訂購等方式采購，促進生物醫藥新產品的研發和示范應用。鼓勵在粵醫療機構加大對療效確切、質量可控、供應穩定的創新藥品和醫療器械的采購比重，開展國產藥品和醫療器械的應用評估與醫療機構考核工作。（省醫保局牽頭，省工業和信息化廳、衛生健康委、中醫藥局、藥監局按職責分工負責）