重磅！中國發布全球首個干細胞國際標準ISO 24603

2022年9月24日，第三屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發布會在北京召開。本次大會發布了干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準ISO24603，以及另1項國家標準和7項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類器官、外泌體等方面，為干細胞研究、臨床應用和行業發展制定了“準則”，并獲得干細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

△中科院干細胞與再生醫學創新研究院/北京干細胞與再生醫學研究院執行院長胡寶洋研究員主持大會和發布會。　

本次大會發布的標準包括1項國際標準為《ISO 24603 Requirements for human and mouse pluripotent stem cells》，1項國家標準為《細胞無菌檢測通則》，7項團體標準為《人干細胞研究倫理審查技術規范》、《人自然殺傷細胞》、《人中腦多巴胺能神經前體細胞》、《人神經干細胞》、《人腸癌類器官》、《人腸道類器官》、《人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求》，主要是由中國干細胞與再生醫學協同創新平臺、中國細胞生物學學會標準工作委員、中國細胞生物學學會干細胞分會聯合國內幾十家單位制定。

這些國際標準、國家標準和團體標準涵蓋科研、臨床和產業等方面，對人干細胞研究倫理、干細胞及其衍生物的關鍵質量屬性、質量控制等進行系統規定，最終形成中國干細胞領域的基本共識，也是干細胞產業化的技術支撐和基礎保障。

中國干細胞與再生醫學協同創新平臺理事長、中國科學院院士卞修武介紹說：“標準是世界“通用語言”，我國在干細胞領域率先制定相關標準、并引領國際標準的制定，不僅能夠規范科研實踐、規范倫理標準，更對科研成果轉化和行業發展至關重要。”

△卞修武院士做中國干細胞與再生醫學協同創新平臺年度工作報告

中國細胞生物學學會會長陳曄光院士認為，這是中國干細胞發展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對整個領域行業的標準化以及人類健康都具有極其重要的意義。

中國細胞生物學學會干細胞生物學分會會長季維智院士認為，發布第一個干細胞國際標準，說明中國在這個領域的基礎研究和一些方法技術的研究已經站在世界第一梯隊。

干細胞生物學分會王松靈院士認為，ISO 24603國際標準的發布，對于干細胞領域來說是零的突破，為全世界干細胞領域貢獻了中國智慧和中國方案。

國際標準化組織生物技術委員會WG2召集人喬治·達格(George Dagher)認為，ISO 24603國際標準提供了多能性干細胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基于ISO達成的國際共識，是干細胞領域關鍵和必要的一步。

國際干細胞學會標準指導委員會委員和國際干細胞學會前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度評價中國干細胞標準工作成就，并期待中國干細胞標準的工作為干細胞領域建立國際基準。

國際標準化組織生物技術委員會委員、國際干細胞學會標準指導委員會委員格林·斯泰西(Glyn Stacey)認為，ISO 24603制定過程是一個長期充滿各種挑戰、需要處置各種技術問題之外還要處置好各種國際問題、最終達成國際共識的艱難過程，該標準是干細胞領域的第一個國際標準，這是一項程碑式的成就。

中國科技部基礎研究司副司長鄭健表示，ISO24603這項國際標準不僅僅是世界科技舞臺的準入證，也為干細胞相關行業發展提供有力支撐，為中國生命健康領域的科技創新又注入一劑新的“強心劑”。

中國科學院科技促進發展局副局長許航認為，ISO 24603國際標準是由中國牽頭，日本、德國、意大利、英國、美國等多國專家參與的干細胞領域首個國際標準，也是中國在干細胞領域國際地位的重要體現。

近年來，我國一直加緊干細胞領域相關標準的制定，4年來，中國細胞生物學學會標準工作委員會共主導國際標準提案16項、國家標準提案42項、團體標準提案24項；參與在研國際標準19項、國家標準13項，在干細胞領域標準化建設、規范干細胞行業發展、保障受試者權益、促進干細胞轉化應用等方面發揮了重要作用。