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美國杜克大學醫學院：間充質干細胞治療成人缺血性卒中II期試驗發表時間：2022-09-13 16:32 最近，美國杜克大學醫學院的研究人員，在《Stem Cells Translational Medicine》上發表了一篇題為“A Randomized, Placebo-Controlled, Phase II Trial of Intravenous Allogeneic Umbilical Cord Blood Infusion for Adults with Ischemic Stroke”的臨床試驗摘要。 成人缺血性卒中靜脈同種異體臍帶血輸注的隨機、安慰劑對照、II 期試驗
介紹：中風是美國第五大死亡原因。組織纖溶酶原激活劑和機械血栓切除術是唯一有效的治療方法，但許多患者不適合這些治療方法。 研究目的性：本研究的目的是確定靜脈輸注非HLA匹配、無關供者臍帶血 (UCB) 是否會改善功能結果。 方法：我們在成人急性缺血性卒中進行了一項關于UCB的II期多中心、隨機 (2:1)、安慰劑對照、雙盲試驗。患者必須有足夠的免疫功能。根據血型、種族和細胞劑量從美國公共臍帶庫中選擇臍帶血單位。研究產品在中風后3-10天輸注。參與者被隨機分配到美國國立衛生研究院卒中量表評分 (NIHSS)（<12vs≥12）和研究中心。 主要結果是改良Rankin量表 (mRS) 的變化（基線減去第90天）。該研究的有效率為80%（優勢比為 2）。關鍵的次要結果包括第90天的功能獨立性（mRS<2）、NIHSS、Barthel指數、輸液反應和不良事件。 結果：由于與COVID19相關的招募緩慢，該試驗提前結束時，在6個中心招募了79名參與者；73名參與者（47名隨機分配到UCB）被納入安全性和有效性分析。 mRS變化的中位數（范圍）在UCB中為1 (–2, 3)，在安慰劑中為 1 (–1, 4)。基于比例優勢模型的移位分析顯示，在調整基線mRS和隨機分層后，優勢比為0.9（95%CI：0.4, 2.3）。在關鍵的次要結果上沒有觀察到差異。有17次輕度輸液反應（27.6%UCB；15.4%安慰劑）。嚴重和非嚴重不良事件的分布在各組之間相似。 討論：這項研究證明了將非HLA匹配的臍帶血間充質干細胞治療患有急性缺血性卒中的成人的安全性。可行性和后勤工作充滿挑戰。主要療效終點沒有證明在這個動力不足的樣本量中受益。在二次特別分析中，可以在未來的試驗中探索UCB接受者在卒中后5天以上的第90天功能結果改善的趨勢（圖1）。 圖1。
按治療潛伏期（天）計算的臍帶血與安慰劑優勢比 小結：干細胞對治療中風以及中風后遺癥都有很好的療效，干細胞隨血液循環進入到人體的各個組織器官中定位歸巢，按人體的需求分化出各種功能細胞，如神經細胞、肝臟細胞、腎臟細胞等，恢復組織器官的生理結構和功能。 針對中風患者，細胞可以新生血管內皮細胞和血管平滑肌細胞，修復受損的血管組織，恢復血管的正常生理功能。同時，新生的神經細胞、神經膠質細胞等可以恢復神經系統的正常生理結構和功能，恢復神經系統對各個組織器官的支配和調控作用，清除引起中風的各種致病因素，并有效治療中風引起的各種并發癥，如語言不利、半身不遂等。 參考資料：Stem Cells Translational Medicine, Volume 11, Issue Supplement_1, September 2022, Page S15, https://doi.org/10.1093/stcltm/szac057.013. |
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