喜訊：易文賽關于“人臍帶間充質干細胞注射液” 的1類新藥申報獲受理！

2022年8月31日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，由杭州易文賽生物技術有限公司申報的人臍帶間充質干細胞注射液獲批受理，受理號為CXSL2200409，擬開發(fā)用于呼吸系統(tǒng)疾病。

在國家、地方的系列政策和獎勵下，細胞藥物的開發(fā)正以快速的步伐穩(wěn)健推進著。目前，國內共53款干細胞新藥申請獲得受理。研究發(fā)現(xiàn)，干細胞療法可覆蓋200多種適應癥，具有非常重要的臨床價值。

　　一直以來，新生兒出生后，臍帶組織作為廢棄物被直接丟棄。隨著醫(yī)學和科技的進步，科學家們發(fā)現(xiàn)從臍帶中分離培養(yǎng)的間充質干細胞可對人體組織和器官有修復和再生的能力，在臨床應用上有著巨大潛能。

　　臍帶間充質干細胞（Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells，UMSCs）， 是存在于臍帶華通氏膠(Wharton’s jelly)和血管周圍組織中的一種間充質干細胞。在全球范圍內，與臍帶間充質干細胞相關的臨床研究，多用于現(xiàn)階段多發(fā)性及疑難治療的疾病，包括關節(jié)炎、中風、肝臟疾病、糖尿病、心血管疾病等。

　　近年來，間充質干細胞治療疾病的潛力不斷被證實，并逐漸得到認可。隨著臨床的發(fā)展，間充質干細胞在多個疾病領域形成了專家共識，或被寫進疾病治療的專家共識當中。截止至2022年8月31日，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)臨床研究數(shù)據(jù)信息庫( clinicaltrials.gov)相關研究資料顯示，在該數(shù)據(jù)庫登記的關于間充質干細胞的臨床研究為1460項，在中國、歐洲和美國開展的相關臨床研究數(shù)目位居全球三甲。

　　目前，可檢索到超過520項已經完成或正在進行的與臍帶間充質干細胞相關的臨床研究，其中在中國進行的有149項 ，約占間充質干細胞臨床研究的一半以上。據(jù)統(tǒng)計，關于臍帶間充質干細胞的大部分臨床研究進入Ⅰ期、Ⅱ期，少部分已進入Ⅲ期。

與傳統(tǒng)的骨髓間充質干細胞相比，臍帶源間充質干細胞的大多數(shù)生物學特征與骨髓源間充質干細胞相似，但在增殖能力、CFU-F形成能力、CD106、HLA-I表達和神經誘導分化能力等方面要優(yōu)于骨髓間充質干細胞。因此，作為一種新型種子細胞，臍帶間充質干細胞的應用具有更廣闊的前景。