國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，中國(guó)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及臨床研究的重要科研基地
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中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市一周年：5年總生存率達(dá)42.6%，惠及超200位中國(guó)患者發(fā)表時(shí)間：2022-06-20 18:44 “2014年，我在醫(yī)生的引導(dǎo)下首次了解到CAR-T這種治療淋巴瘤的新療法，我清楚地記得那時(shí)候窗外的雨仿佛突然停了，仿佛看到了治愈癌癥的希望，那時(shí)候希望國(guó)內(nèi)能早日有創(chuàng)新療法上市。”淋巴瘤患者在線交流社區(qū)“淋巴瘤之家”的創(chuàng)始人顧洪飛說。
2021年6月22日，中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液），正式在中國(guó)獲批上市，開啟中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療的元年，6月22日也成為復(fù)星凱特設(shè)立的一年一度“CAR-T日”。據(jù)悉，奕凱達(dá)在中國(guó)上市一周年之際，已經(jīng)惠及超過200位中國(guó)患者。 1.CAR-T療法帶來治愈新希望 淋巴瘤是最常見的血液腫瘤 ，但傳統(tǒng)治療手段對(duì)淋巴瘤效果不佳，一項(xiàng)對(duì)603例復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者進(jìn)行的匯總分析結(jié)果顯示，患者的臨床緩解率只有26%，中位總生存期僅6.3個(gè)月 。臨床上迫切需要?jiǎng)?chuàng)新、可及性高的藥物治療方式，隨著CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市，為復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤（LBCL）患者迎來了新的希望。 目前CAR-T已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域顯示出確切的臨床療效。 根據(jù)一項(xiàng)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中進(jìn)行的單臂、多中心、開放性注冊(cè)臨床研究（ZUMA-1）的結(jié)果，接受Yescarta治療患者的5年總生存率達(dá)42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要額外抗癌治療。 經(jīng)過CAR-T細(xì)胞療法，這些患者可能已經(jīng)臨床治愈 。目前，Yescarta全球惠及超過7500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，而奕凱達(dá)在中國(guó)上市一周年，也已惠及超過200位LBCL中國(guó)患者。 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授介紹，“去年，中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的獲批上市，不僅為我們臨床治療提供了更多選擇，更讓原本‘無藥可治’的患者看到了治愈的可能，重獲回歸正常生活的機(jī)會(huì)。” 王黎教授分享了一組瑞金醫(yī)院的臨床治療數(shù)據(jù)，她指出，截至目前，瑞金醫(yī)院已通過商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品治療了超過30名患者，在治療階段可評(píng)估的患者有19個(gè)，客觀緩解率（ORR）高達(dá)94.7%，完全緩解率（CR）高達(dá)63.1%。 “CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品是個(gè)人定制藥品，受患者基因型、免疫功能和疾病狀態(tài)等因素影響，治療效果會(huì)因人而異。但是以目前臨床治療情況而言，CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期，為患者帶來治愈的可能。”黎教授補(bǔ)充道。 2.多舉措提升患者可及性 自2021年獲批后，復(fù)星凱特便開始不斷加速奕凱達(dá)產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程。2019年復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地正式落地張江，整個(gè)的廠房1萬平方米左右，生產(chǎn)質(zhì)量的人員大概在200余人，為持續(xù)的中國(guó)市場(chǎng)投入奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此后，復(fù)星醫(yī)藥與美國(guó)Kite也將在研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化進(jìn)行更多投入。 不過，定價(jià)頗高一直是阻礙CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品可及性的一個(gè)重要因素。資料顯示，諾華用于治療白血病的Kymriah定價(jià)為治療一次47.5萬美元；吉利德用于治療B細(xì)胞淋巴瘤的Yescarta治療費(fèi)用定價(jià)為治療一次37.3萬（約合人民幣250萬元）美元；復(fù)星凱特的阿基侖賽零售價(jià)定價(jià)為人民幣120萬人民幣/袋（約68ml），是目前的全球最低價(jià)。 復(fù)星醫(yī)藥2021年年報(bào)顯示，截至2022年2月末，已有約百名患者進(jìn)入治療流程，但奕凱達(dá)全年?duì)I收并未超過1億元。復(fù)雜的制造和供應(yīng)鏈，高度定制化的藥品制備過程，仍是CAR-T難以惠及廣大患者的幾個(gè)關(guān)鍵障礙。 據(jù)悉，復(fù)星凱特在張江建設(shè)了專門的工廠，用于細(xì)胞的采集制備等，同時(shí)也在積極爭(zhēng)取與商業(yè)保險(xiǎn)公司開展合作，也希望通過自主研發(fā)新工藝，提高未來產(chǎn)品的可及性。 復(fù)星凱特CEO黃海介紹，復(fù)星凱特在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中正不斷提升產(chǎn)品的可及性。 一方面，復(fù)星凱特積極推動(dòng)創(chuàng)新支付模式的落地，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，截至5月25日，奕凱達(dá)已被納入30多個(gè)省市的惠民保；另一方面，復(fù)星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達(dá)備案的治療中心已達(dá)80多家，滿足不同省市復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。 同時(shí)，復(fù)星凱特還在積極擴(kuò)展奕凱達(dá)的更多適應(yīng)癥、發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程，希望能夠惠及更多腫瘤患者。
3.挑戰(zhàn)實(shí)體瘤 據(jù)悉，今年6月，奕凱達(dá)針對(duì)二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲NMPA受理。除了更多適應(yīng)癥的拓展外，復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889（用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月獲批于中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。 此外，復(fù)星凱特積極布局研發(fā)管線和加強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力，正在加速推進(jìn)針對(duì)實(shí)體瘤的5個(gè)臨床前項(xiàng)目，致力于彌補(bǔ)實(shí)體瘤應(yīng)用上存在的巨大空白。 復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示：“作為復(fù)星醫(yī)藥(600196)和美國(guó)Kite的合營(yíng)企業(yè)，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)的成功上市，是復(fù)星醫(yī)藥近年來加大創(chuàng)新研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新品種不斷落地的典型代表。腫瘤領(lǐng)域一直是復(fù)星醫(yī)藥關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，近年來，從診斷到治療，全產(chǎn)業(yè)鏈深度布局腫瘤生態(tài)，以期為腫瘤患者提供更可及的治療方案和全方位的健康保障。” |
行業(yè)動(dòng)態(tài) 干細(xì)胞治療 干細(xì)胞移植 |
