前言

干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。

那么，干細(xì)胞治療究竟離我們有多遠(yuǎn)？

今天我們將從市場、研究、政策等多個角度來分析。

關(guān)于干細(xì)胞治療

01、先來科普一下，什么是干細(xì)胞治療？

干細(xì)胞移植治療，是一門先進的醫(yī)學(xué)技術(shù)，2009年衛(wèi)生部將干細(xì)胞技術(shù)歸入“第三類醫(yī)療技術(shù)” 。

干細(xì)胞，是一種未充分分化、尚不成熟的細(xì)胞，具有再生為各種組織器官和人體細(xì)胞的潛在功能。

干細(xì)胞移植治療是把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)或替換受損細(xì)胞或組織，從而達(dá)到治愈的目的。

干細(xì)胞移植治療范圍很廣，一般能治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、還有其他的一些內(nèi)外科疾病。

干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界被稱為“萬用細(xì)胞”，它可以分化成多種功能細(xì)胞或組織器官。因在APSC多能細(xì)胞實驗室中培育出來的干細(xì)胞具有“無限”增殖、多向分化潛能，具有造血支持、免疫調(diào)控和自我復(fù)制等特點。

02、市場持續(xù)發(fā)展 驅(qū)動新療法問世

根據(jù)海外市場咨詢機構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2020年全球干細(xì)胞市值約為99.4億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到182.89億美元，未來7年的復(fù)合年增長率為9.1%。

在新興市場消費的推動下，全球干細(xì)胞療法研究市場將出現(xiàn)強勁增長，與過去5年相比，未來5年將出現(xiàn)更多的增長機會。

近年來，基于干細(xì)胞的新型療法和個性化藥物的研發(fā)活動持續(xù)增加。

目前治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物已經(jīng)進入臨床研究階段。

廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動推動了干細(xì)胞市場的發(fā)展，同樣也會促進干細(xì)胞新藥的問世。

03、逐漸進入臨床的自體干細(xì)胞療法

由于自體干細(xì)胞治療相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險較低，未來自體干細(xì)胞治療市場的增長速度越來越快。

另外，患者存活率的提高、可負(fù)擔(dān)性和無移植物抗宿主病風(fēng)險等等這些因素都將進一步推動這一領(lǐng)域的發(fā)展。

2018年，我國臺灣衛(wèi)生福利部正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，并于2018年9月6日起正式實施。

這個條文開放了六種細(xì)胞治療項目的臨床應(yīng)用，包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)，適應(yīng)癥分別有白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風(fēng)、嚴(yán)重下肢缺血、實體癌第四期、大面積燒傷或皮膚創(chuàng)傷、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)軟骨缺損等。

04、間充質(zhì)干細(xì)胞治療方式蓄勢待發(fā)

作為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，間充質(zhì)干細(xì)胞市場有著巨大的增長潛力，超過10萬個科學(xué)出版物均發(fā)表了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究，超過1100個間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗正在世界范圍內(nèi)進行。

間充質(zhì)干細(xì)胞是一種多能干細(xì)胞，它具有干細(xì)胞的所有共性，即自我更新和多向分化能力。

在臨床應(yīng)用也最多，與造血干細(xì)胞聯(lián)合應(yīng)用，可以提高移植的成功率，加速造血重建。當(dāng)患者接受大劑量化療后，將間充質(zhì)干細(xì)胞與造血干細(xì)胞一同輸入，可明顯加速患者血細(xì)胞恢復(fù)時間，且安全無不良反應(yīng)。

被認(rèn)為是非常有前途的干細(xì)胞治療類型。

目前，間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗的“熱點”區(qū)域包括美國、歐盟、中國、中東和韓國。

近年來，各國都在加快間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進程。

這也就意味著更多的患者能夠使用間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的時代越來越近。

05、政策大力推動 上市空白有望填補

2018年，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，重啟了我國干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用研究工作。

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）正式獲得批準(zhǔn)，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

▲ 圖片來源：NMPA官網(wǎng)

這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，開啟了免疫細(xì)胞治療的全新時代。

在轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，我國的研究主要集中在干細(xì)胞庫、干細(xì)胞藥物應(yīng)用、臨床前研究和臨床試驗。

在良好的政策環(huán)境下，我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化正迎來新的突破。