導(dǎo)語 / Introduction

空氣和水對于生命的意義不言而喻，某種程度上比細胞重要的多。但對于很多被“判了死刑”的癌癥患者來說，細胞就像干旱沙漠里的一方綠洲，是僅存的生命希望。

細胞療法的定價在制藥界一直存在巨大的爭議,因為大多數(shù)細胞療法產(chǎn)品價格遠遠高于傳統(tǒng)藥物。在寄希望于國產(chǎn)細胞藥物面世的同時，高昂的治療費用又將大多數(shù)患者拒之門外。

價格高昂難以普惠

昨天復(fù)興凱特的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市的消息，一時間刷爆了行業(yè)人的朋友圈。據(jù)悉，此款名為阿基侖賽注射液（FKC876）的CAR-T治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。其實早在2017年，阿基侖賽注射液在美國就獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Yescarta）適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

不過對于普通工薪階層的大眾也別高興得太早，估計這款細胞藥物的價格比國外低不了太多，足以貴得讓你懷疑人生，伴隨著國內(nèi)首款細胞藥物獲批的興奮，不禁要問，我們何時能用得起？是哪些因素促使細胞產(chǎn)品成本居高不下？

根據(jù)小編的理解，分析有以下幾點：

我們都知道，細胞治療級產(chǎn)品的價格昂貴，源于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)控要求極高等因素，從樣本采集接收、質(zhì)檢分析、制備培養(yǎng)到出庫前的放行檢測，每一個環(huán)節(jié)缺一不可。

再者與傳統(tǒng)藥物（存貨）不同的是，細胞產(chǎn)品（現(xiàn)貨）即時性強。細胞治療產(chǎn)品不比藥物產(chǎn)品能夠長期保存，必須保證其存活狀態(tài)下才能在體內(nèi)發(fā)揮治療作用。

來源：公開資料

細胞凍存與未凍存的活性對比

一份細胞產(chǎn)品出庫到給患者回輸，（最好在6h或12 h內(nèi)完成細胞回輸），理論上來說越早使用，其活性和有效性越高，對疾病治療越為有利。

其次，受自體采集易樣品量限制。CAR-T細胞療法是一種極為個性化的治療，從患者的血液中分離出T淋巴細胞，再運用基因工程技術(shù)給T細胞加入一個嵌合抗原受體基因，讓其具備可以特異性識別和殺傷癌細胞的能力。將改造后的T細胞擴增后再次注入患者體內(nèi)，達到清除癌細胞的效果。

CAR-T細胞的制備需要采集患者自身血液，而癌癥患者經(jīng)再受放化療后的身體較為虛弱，有時，在其血液樣本中難以提取足量的制備細胞產(chǎn)品所需的免疫細胞。

目前坊間流傳這款細胞藥定價不會低于百萬以下，但我國的商業(yè)保險介入細胞治療領(lǐng)域目前仍是空白，這意味著大部分已經(jīng)挨過“三板斧“的癌癥患者及其家庭來說，難以承受的生命之重。

如此來看，藥物研發(fā)到獲批上市，再普惠大眾仍需很長一段路要走，短時間內(nèi)有一款親民價格的細胞藥物不太可能。而國內(nèi)大多數(shù)患者在飽受病痛折磨的同時，迫切地盼望能提早用上安全、有效、且價格親民的細胞藥物。

細胞藥物，道阻且長。無論怎樣，這一消息極大地提振了國內(nèi)細胞研發(fā)企業(yè)，申報細胞藥物的信心。

借此，小編將已上市的細胞藥物情況進行匯總，希望更多的商業(yè)保險早日介入細胞治療領(lǐng)域，為患者減負。

已上市細胞藥物

來源：公開資料

已上市5款CAR-T藥品情況

小編叨叨

在藥物研發(fā)的路上，不計其數(shù)的臨床前研究和臨床試驗折戟沉沙，幾百億美金打了水漂也是常態(tài)。而不同于傳統(tǒng)藥物的研發(fā)，當(dāng)細胞藥物輸入體內(nèi)后，使用數(shù)量、活性、遷移能力、半衰期針對不同個體，都具有較大差異，所以一款細胞藥物的研發(fā)難度可想而知，它的研發(fā)成本也絕不低于傳統(tǒng)藥物。