據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公布消息，吉美瑞生（開曼）旗下子公司仙荷醫學研發的REGEND001細胞自體回輸制劑，于2021年6月4日獲得藥監局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》（批件號：CXSL2100091），用于開展針對肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）的臨床試驗。

該臨床試驗采用隨機、盲法、安慰劑對照設計，屬于傳統意義上臨床II/III期。這是吉美瑞生繼去年獲得特發性肺纖維化 (IPF)藥物臨床試驗批準通知書后，又一重大的里程碑進展。

慢性阻塞性肺病(COPD)是一種具有氣流受限不完全可逆，呈進行性發展的氣道炎癥反應性疾病。

COPD是一種具有氣流受限特征的疾病，氣流受限不完全可逆，且病程呈進行性發展，與肺部對各種有害氣體或有害顆粒的異常炎癥反應有關。是當今世界前四位的致殘致死因素和呼吸系統極其重要的多發病。

目前COPD的主要治療方式為內科與外科，內科治療作用非常有限，外科肺減容術等治療的目的也僅在于緩解患者的癥狀和改善生活質量，二者均不能阻止病情的進一步發展。

近年來，關于間充質干細胞(MSCs)對肺損傷的研究逐漸開展起來，干細胞移植療法成為了調理慢性阻性塞肺研究熱點。

干細胞治療慢性阻塞性肺的機制

1、間充質干細胞的趨化、誘導以及分化成肺組織細胞，機體組織存在的損傷可以誘導植入的干細胞發揮更大的作用。肺損傷所造成的局部微環境可以誘導移植的間充質干細胞向損傷部位聚集，并誘導分化為肺泡、肺問質細胞和氣道上皮等結構細胞，參與組織損傷的修復。

2、間充質干細胞的免疫調節功能，間充質干細胞有著非常重要的免疫抑制作用，移植人體內的間充質干細胞能通過與肺組織局部細胞相互作用。或者通過抑制機體內T淋巴細胞的活化而減輕肺組織局部的炎癥反應，從而為損傷組織的修復提供有利的環境。

3、間充質干細胞的旁分泌效應，由于移植物植入的幾率以及分化率非常低，在間充質干細胞治療的肺損傷中，主要是由于其產生旁分泌因子而調節炎癥反應。 間充質干細胞作為細胞工廠分泌調解物來刺激組織的修復，同時通過激活內源干細胞的功能，或創造有利的宿主組織環境。

4、間充質干細胞的抑制細胞凋亡機制，近年來的研究顯示，COPD的發生、發展可能與細胞凋亡有關。 更表明細胞衰老和凋亡的加速對細胞形態學和功能產生了干擾，最終致細胞周期停滯口。更提出肺泡壁細胞凋亡參與了肺氣腫發病的觀點口。

干細胞對治療慢性阻塞性肺病的的臨床試驗研究

2015年5月，一個多中心雙盲安慰劑對照試驗關于體MSCs植入利用prochymaltm法，臨床實驗開始。

在這一期臨床試驗中間6個月的記錄中，一共有62位病人參與試驗(58％是男性)，年齡47～80歲，23位病人為中度COPD，39位病人為重度COPD。

最重要的發現是并未觀察到明顯的不良反應，從側面反映了干細胞的安全性，并通 過監測血液中C反應蛋白的變化證明實驗組較對照組很大程度上減少了系統性炎癥反應，發現MSC植入對COPD患者肺功能有明顯的改善作用。

據了解，此次獲批的多中心注冊臨床試驗計劃由廣州醫科大學附屬第一醫院牽頭開展，中日友好醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院、陸軍軍醫大學附屬西南醫院等六家醫療機構共同參與完成。中華醫學會呼吸病學分會副主任委員、廣州醫科大學附屬第一醫院李時悅教授任臨床試驗總PI。目前項目正處于緊張籌備階段，預計年內將啟動患者入組進程。

結論：相信隨著科學研究的發展，試驗過程發生的問題都將得到解決，進而為干細胞治療肺部疾病帶來新的希望。