國內已有6款干細胞新藥IND獲批 ,干細胞治療膝骨關節炎大有可為

發表時間：2022-09-15 17:16

膝骨關節炎是一種以關節軟骨變性和骨質增生為特征的慢性關節病，在全世界范圍內影響著數百萬人的生活質量，就在不久的將來，普通市民也可以通過干細胞醫療技術治療膝骨關節炎。日前，位于合肥高新區的安徽中盛溯源生物科技有限公司研發的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對膝骨關節炎的臨床試驗，這也是國內首款獲批臨床的誘導多能干細胞（iPSC）衍生的間充質干細胞（iMSC）藥物。

膝骨關節炎常發于中老年人群，“間充質干細胞（MSC）療法具有治愈膝骨關節炎的潛力。”安徽中盛溯源生物科技有限公司相關負責人說。

9月8日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司研發的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對膝骨關節炎的臨床試驗。

干細胞治療膝骨關節炎的三大益處

a. 明顯延長手術期限，減輕關節疼痛

b. 軟骨喪失及骨髓病變速度下降

c. 軟骨下骨注射更有效推遲手術時間

干細胞治療膝骨關節炎的其他研究

間充質干細胞作為一種具備高度分化能力的細胞，能夠修復人體的各種組織，特別是在關節修復、軟骨愈合及創傷后炎癥等方面。間充質干細胞能在體內微環境作用下主動遷移至受損部位進行修復重建，促進受損的軟骨重生。與此同時，它可以分泌多種具有調節免疫和抗炎作用的細胞因子，來緩解骨關節炎的臨床癥狀，從根本上治愈骨關節炎。

近幾年，國內外多項臨床試驗數據證明，使用干細胞治療KOA是一種具有較好療效且安全可靠的治療方式。

臨床研究一：

2021年2月，《BMJ Case Reports》（世界上最大的病例報告庫）發布一份自體脂肪間充質干細胞聯合關節鏡下磨損性關節置換術治療的臨床案例，患者43歲患有KOA 10年，長期疼痛。在手術后第3天進行MSC干預治療，6個月后再進行一次注射，在24個月的隨訪期間，觀察到膝骨關節的疼痛、功能和結構明顯得到改善。患者由于年齡或者其他因素不適合全膝關節置換術的情況下，聯合間充質干細胞治療是非常合適的方式。

臨床研究二：

2021年3月，《干細胞轉化醫學》一項臨床數據顯示，智利研究團隊使用雙劑量臍帶間充質干細胞治療膝關節炎的效果要明顯優于單劑量組（細胞量：2X10^7），而無論單劑量還是雙劑量治療，間充質干細胞組的治療效果都優于透明質酸對照組，只有接受間充質干細胞治療的患者在疼痛和膝關節功能上有明顯改善（WOMAC-A 評分），并且在12個月的隨訪期間，未發生嚴重不良事件。

臨床研究三：

2021年4月，《干細胞轉化醫學》期刊報道，12名45-65歲的中/重度KOA患者接受了不同劑量的間充質干細胞治療，3組注射劑量分別為1 X10^6、1X10^7、5X10^7，12個月后，所有患者的疼痛程度和生活質量都有了顯著改善，并且在所有的測試劑量下，MSC注射都是安全的，同時試驗結果顯示間充質干細胞的劑量越高，療效越好。

總而言之，大量臨床研究數據已經證實，干細胞技術干預膝關節炎是安全和有效的。

前景廣闊！干細胞治療骨關節炎

根據CDE最新數據顯示，目前國內共有27款干細胞新藥IND通過臨床默示許可，其中6款的適應癥為膝骨關節炎，展示了干細胞在骨關節炎領域的廣闊臨床應用前景。

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目前多項臨床研究發現，干細胞治療能安全有效的修復關節軟骨損傷，緩解甚至逆轉膝骨關節炎的病情發展。相信在未來，將會有越來越多更有效的干細胞藥物助力現代醫學的發展，為骨關節炎患者帶來了新的希望。

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參考資料：

[1]Kim K I, Lee W S, Kim J H, et al. Safety and Efficacy of the Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritic Knee: A 5-Year Follow-up Study[J]. Stem Cells Transl Med, 2022,11(6):586-596.

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